【药品名称】

通用名称:普拉洛芬滴眼液 英文名称:PranoprofenEyeDrops 商品名称:普拉洛芬滴眼液


【成份】

本品主要成份为普拉洛芬。


【性状】

本品为无色澄明液体。


【适应症】

外眼及眼前炎症的对症治疗(眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症)。


【规格】

5ml:5mg


【用法用量】

滴眼每次1~2滴,每日4次。根据症状可以适当增减次数。


【不良反应】

文献报道在5843例病例中79例(1.35%)出现了不良反应。 主要不良反应为刺激感29例(0.50%)、结膜充血16例(0.27%)、瘙痒感14例(0.24%)、眼睑发红/肿胀11例(0.19%)、眼睑炎7例(0.12%)、分泌物6例(0.10%)、流泪5例(0.09%)、弥漫性表层角膜炎4例(0.07%)、异物感3例(0.05%)、结膜水肿3例(0.05%)。 以下的不良反应为上述调查或自我报告等所发现的。


【禁忌】

对本品成分有过敏史的患者。


【注意事项】

重要的基本注意事项 应注意本品只用于对症治疗而不是对因治疗。 本品可掩盖眼部感染,因此对于感染引起的炎症使用本品时,一定要仔细观察,慎重使用。应用时注意事项 给药途径:只能用于滴眼 给药时:在滴眼时,注意药瓶口不要接触眼部。 发药时:在交给患者时,指导患者将药瓶避光保存。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、有妊娠可能的妇女及哺乳期妇女的使用,只有在判定用药的益处大于危险时,才可给予。 [妊娠期及哺乳期妇女的用药安全性没有被确认,动物实验(大鼠)发现有延迟分娩的现象。]


【儿童用药】

对早产儿、新生儿和婴儿给药时的安全性尚未明确(缺少使用经验)。


【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。


【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。


【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。


【药理作用】

药理作用对家兔实验性葡萄膜炎的抗炎作用。本品对注射牛血清蛋白而引起的家兔实验性葡萄膜炎具有抗炎作用。对大鼠实验性结膜炎的抗炎作用。 本品对鹿角菜胶,花生四烯酸而引起的大鼠实验性急性结膜水肿和由制酶菌素,芥子引起的实验性持续性结膜水肿显示了明显的抗炎作用。 另外,对于抗体血清引起的实验性过敏性结膜炎也显示出明显的抗炎作用。作用机制大鼠、豚鼠、家兔的体内及体外试验,证明了本药具有抑制前列腺素的生成和稳定细胞膜的作用。


【毒理研究】


【药代动力学】

对家兔双眼用0.1C-普拉洛芬滴眼液每次0.01ml滴眼4次,每次间隔3分钟。过30分钟、1、2、4、6、8小时后测定放射活性。滴眼30分钟后眼组织的放射活性监测结果浓度递减顺序排列为:角膜、结膜、前部巩膜、外眼肌、房水、虹膜、睫状体、后部巩膜。另一方面,视网膜、脉络膜、晶状体、血液、肝脏中药物的分布很少,玻璃体中几乎没有发现。


【贮藏】

密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。开封后必须避光保存。


【包装】

聚酯(PET)瓶,5ml/支,1支/盒。


【有效期】

24个月


【执行标准】

YBH08062009


【批准文号】

国药准字H20093827


【生产企业】

山东海山药业有限公司


【核准日期】

2009年08月19日